gmp車間實訓心得體會 gmp知識培訓心得體會

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　　當我們受到啟發，對學習和工作生活有了新的看法時，好好地寫一份心得體會，這樣可以幫助我們分析出現問題的原因，從而找出解決問題的辦法。相信許多人會覺得心得體會很難寫吧，下面是小編為大家收集的gmp車間實訓心得體會 gmp知識培訓心得體會，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

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　　自藥品生產質量管理規范(20xx年修訂)于今年二月發布以來，我雖然自學了新版gmp，也參加了五月份省局組織的新版gmp培訓，對新版gmp有了一個總體的印象和和大概的了解，但對新版gmp一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監督管理局高級研修學院組織的新版gmp宣貫培訓班，對新版gmp有了更深刻的認識和理解，在這次培訓班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學習心得體會：

　　一、用系統的眼光看規范，用系統的方法學習規范的理念。

　　在98版gmp的學習和執行的過程中，習慣于孤立地、分散地、靜態地理解gmp條款，在平時的管理也是孤立地對照gmp條款和08版gmp認證檢查項目及評定標準進行。在參加新版gmp培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統地、整體地、持續地學習和執行gmp的理念。

　　二、培養了新版gmp軟件硬件并重，進一步強化軟件要求的理念。

　　新版gmp對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的'要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。

　　新版gmp對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調了gmp實施中的前后一貫性、連續性和穩定性。20xx年修訂版的gmp貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄。

　　三、加深了從符合性質量到適用性質量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設計和生產出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。

　　98版gmp講的是符合性，10版gmp講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據自己產品的特點，以產品質量為中心，用自己的方法實施gmp，提高了適用性。增加了大量的篇幅，新版gmp更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產品適用性的法規要求。

　　四、進一步理解了質量管理體系的重要性。

　　質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版藥品gmp在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品gmp 的有效執行。

　　五、樹立了質量風險管理的理念。

　　質量風險管理是美國fda 和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品gmp引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(oos)調查、糾正和預防措施(capa)、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。

　　總之，參加本次gmp培訓班的學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通。

　　交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對于gmp的運用和執行，還要運用全面的科學的方法，根據不同產品特征，采取特有的形式進行。此次培訓是宣貫培訓，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學的膚淺，請批評指正。

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　　一、實習公司簡介

　　7月12號我們來到了南京日升昌生物技術有限公司進行生產實習，通過實習動員大會，我們對這個公司有了比較深入的了解。

　　日升昌藥業始創于1999年8月山西太原，20xx年總部遷至南京。目前已是一家擁有2大gmp生產基地、5家營銷公司及1個藥物研究中心的大型藥業集團。日升昌公司擁有粉劑、散劑、預混劑、顆粒劑(含中藥提取)、口服溶液劑(含中藥提取)、小容量注射劑、大容量注射劑、消毒劑(固體、液體)、殺蟲劑(固體、液體)、中藥提取(甘草流浸膏)、添加劑預混合飼料等10大gmp生產車間、12條生產線，年生產能力可達10萬噸以上，是中國動保行業一次性就通過gmp認證劑型最多的企業。

　　公司先后開發出“芪蘭囊病飲”“三林合劑”“替磺先”“清宮促孕寶”等市場上家喻戶曉的知名產品；其中“芪藍囊病飲”“清宮促孕寶”等成果獲國家發明專利，目前公司在“高濃度復方磺胺真溶液技術”、“大家畜不孕不育技術”、“復合高濃度多維溶液劑”、“誘食促長技術”、“生物控蚊技術”等領域仍處于國內同行業地位。

　　二、實習收獲

　　車間參觀

　　12號下午，我們參觀了固體制劑車間，在這里生產部的張經歷給我們講了制劑的分類：顆粒劑、片劑、膠囊劑。顆粒劑的生產過程為：去皮→粉碎→混合→總混→內包裝→外包裝。片劑的生產過程：壓片→內包裝→外包裝，包裝材料為躺椅薄膜等。其設備主要有壓片機、總混機、制粒機。后來在液體生產車間我們參觀了水純化的過程：一般水→機器過濾→石英石過濾→活性炭過濾→機器過濾→紫外線殺菌，依次使用的為石英石過濾器活性炭過濾器機器過濾器。潔凈區溫度一般在18-26攝氏度。濕度為45%-60%。

　　2.車間生產實習

　　13號我們開始了正式的實習生活。我們19個人被分成了兩組，分別被分在粉劑車間和口服液車間。第一周，我們小組分在了口服液車間。口服液的配制過程我們沒有參加，只做了最后的灌裝和包裝工作。雖然只是看來最簡單的包裝和灌裝，但是也不是想象中那么好做。開始的時候我們貼標簽很慢，后來慢慢熟悉了貼的方法，速度快了許多，但是會經常把標簽貼壞，后來我們經過反復的工作、仔細思考，終于能將標簽貼得快且好。貼過標簽后就要將包裝好的瓶子裝到專門的泡沫盒里，全裝好后然后在一盒一盒的往包裝盒里裝，最后再統一的帖封標裝箱。我是第一次接觸包裝東西，感覺很新鮮、很好玩，所以干的也很帶勁，一點也感覺不到累，但是后來做久了就感到這個工作很無聊和乏味了，所以當時真的很佩服在這個車間里工作的員工，他們中有些人在這里已經工作3、4年了。

　　后來的幾天里，我們又到車間的外面幫助生產殺蟲劑。同樣，我們進行的還是灌裝、封口和貼標簽的工作。這雖然封口都是由機器來完成的，但有的瓶子的口會沒封住，所以必須得有人在旁邊隨時把那些沒封住口的瓶子挑出來。而且，我們發現封口前，一些大容量瓶子的瓶蓋手工擰不嚴，還需要用專門的扳子來擰，這樣封口的時候封住的幾率會大很多。其實，類似這樣看似極其簡單的工作，要想做好也不是那么容易的，要勤于觀察發現其中的竅門才能做好。

　　第二周，由于調換工作，我們小組到了粉劑車間。在粉劑車間，我們做了分計量、包裝的工作。開始做將粉劑裝入包裝袋的工作時，由于對計量的多少不是很了解，所以裝如袋子的時候總是過多或少。這樣給稱量的同學帶來了麻煩，使生產進度也放慢了。后來，漸漸對計量做到心中有數，稱量時的應該向袋子里放多少藥物，而后進度也加快了。之后我們又將小包裝的.藥品袋子裝入紙盒箱中，進行稱量，最后用包裝機將箱子進行封口。在這期間，我們還使用了廠里新進的噴碼機，對封口完畢的藥瓶進行噴碼，這使我們對于包裝的整個過程有了較為深入的了解。

　　3.實習感想

　　雖然只是短短的兩個星期的社會實踐，但是它卻讓我受益匪淺。走出課堂，走入實踐。親身去體會認識實踐課本中學到的知識。在這短短十幾天的實習里，讓我們學到了關于制藥方面的專業知識、開闊了視野，更重要的是，在對待企業還有自身發展的認識上，受到了相當的震撼。毫不夸張的說，這次實踐，改變了我們以往的一些完全錯誤的觀點。

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